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怎么理解FDA ？

FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
　　作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

我們常用的產品 電動牙刷 是否在FDA 管控范圍內呢？ 來看看以下幾點：

1、美國FDA認證發布了消費者警報： 使用電動牙刷存在的危險 但這正是電池驅動的Arm＆Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發生的事情，正如2009年之前所說的那樣。 “消費者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風險非常重要，”美國食品和藥物管理局消費者安全官員Shumaya Ali表示。“我們已經有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險。

2、醫療FDA認證規定牙刷 - 無論是手動還是電動 - 作為旨在幫助預防蛀牙的醫療器械，各種電動牙刷應采取安全預防措施。

3、使用Spinbrush動力牙刷報告的傷害包括 1.牙齒碎裂或斷裂 2.切口和牙齦 3.在碎片上吞咽和窒息 4.面部和眼睛受傷

4、在使用以下Spinbrush模型時，FDA認證提醒公眾有關受傷的可能性： 1.Spinbrush Pro美白 2.Spinbrush SONIC 3.旋轉刷旋流 4.Spinbrush經典清潔 5.兒童旋轉刷 6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機，電刷連接到刷頭，在為成人制造的Spinbrush模型中，刷頭是可拆卸的并且可以更換。 具有不同手柄設計的“Spinbrush for Kids”型號，如Spiderman和Thomas＆Friends，沒有可拆卸的刷頭，盡管如此，還報道了Spinbrush for Kids的問題，例如割嘴，電池燒傷，刷毛脫落和兒童扁桃體倒伏。 “FDA所擔心的是，這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風險，”FDA設備和放射健康中心合規辦公室主任Steven Silverman說。“兒童或成人可能需要幫助，但在使用牙刷時沒有受到監督，風險更高。

 

我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產品FDA注冊

3.醫療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

 

FDA認證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

 

幾個類別的FDA申請的差異：

食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。

1.食品做FDA不需要交美金年費

2.每偶數年進行一次更新

3.食品FDA注冊成功后是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和藥品不一樣的

注冊以及美國代理人服務的周期是3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表。

醫療器械FDA注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

　　注冊成功后會有三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼 Number和listing Number直接可以清關的登記過，但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。

化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；

　　辦理流程：填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為

　　企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，無法直接查詢）

食品接觸材質FDA檢測：

　　第一步： 按照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告

　　第二部：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數據庫， 核對相對應的標準是否滿足FDA的相關要求。